Data publikacji: 2021-02-25, 10:50
Oryginalny tytuł wiadomości prasowej: Rapid Antigen Panbio COVID-19 firmy Abbott z oznaczeniem CE
Kategoria: BIZNES, Zdrowie,
Nadanie oznaczenia CE dla testu Rapid Antigen Test Panbio firmy Abbott na potrzeby przesiewowych badań osób bezobjawowych i samodzielnego pobierania próbek z nosa za pomocą wymazówki
Nadanie oznaczenia CE dla testu Rapid Antigen Test Panbio firmy Abbott na potrzeby przesiewowych badań osób bezobjawowych i samodzielnego pobierania próbek z nosa za pomocą wymazówki
Wyrób Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device wspomaga masowe testowanie w populacjach osób gromadzących się w określonych miejscach (masowe badania przesiewowe), u których nie występują objawy.
Częste badania przesiewowe osób bezobjawowych i objawowych pomagają przywrócić poczucie bezpieczeństwa w miejscach pracy, szkołach, miejscach związanych z podróżowaniem i rekreacją oraz wszędzie tam, gdzie gromadzi się wiele osób.
Test jest zatwierdzony do użytku z przyjazną dla pacjenta, minimalnie inwazyjną wymazówką do nosa; pacjenci mogą samodzielnie pobierać próbki pod nadzorem pracownika opieki zdrowotnej.
Panbio COVID-19 Ag pozwala uzyskać wyniki już po 15 minutach bez użycia żadnych urządzeń, przy zastosowaniu sprawdzonej technologii przepływu bocznego firmy Abbott.
Ocena działania testu przeprowadzona w ramach badania klinicznego wykazała czułość na poziomie 93,8% i swoistość wynoszącą 100,0% u osób bezobjawowych z wysoką wiremią.
Od sierpnia 2020 roku firma Abbott dostarczyła 200 milionów szybkich testów antygenowych Panbio do 120 krajów na całym świecie.
Firma Abbott uzyskała oznaczenie CE dla dwóch nowych zastosowań wyrobu Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device do wykrywania wirusa SARS-CoV-2, tj. dla badania osób bezobjawowych i samodzielnego pobierania wymazu.
Druki informacyjne wyrobu Panbio COVID-19 Ag zostały zaktualizowane o dane kliniczne dotyczące osób bezobjawowych, co umożliwia masowe testowanie (masowe badania przesiewowe[i]) osób, u których obecnie nie występują objawy choroby. Według najnowszych badań opublikowanych w JAMA[ii] szacuje się, że co najmniej 50% zakażeń COVID-19 pochodzi z narażenia na kontakt z osobami bezobjawowymi.
Kolejna zmiana w drukach informacyjnych pozwala na samodzielne pobieranie próbek z nosa pod nadzorem pracownika opieki zdrowotnej. Samodzielne pobieranie próbki z nosa za pomocą przyjaznej dla pacjenta wymazówki poprawia komfort pacjenta i zmniejsza ryzyko przypadkowego narażenia pracowników opieki zdrowotnej na kontakt z wirusem, ponieważ mogą oni zachować dystans podczas procedury badania.
„Szybkie testy nadal są jednym z najważniejszych narzędzi w walce z pandemią, a możliwość prowadzenia masowych badań przesiewowych pozwala nam zwiększyć zasięg testowania i dotrzeć do większej liczby osób w większej liczbie miejsc” — powiedział Robert B. Ford, prezes i dyrektor generalny firmy Abbott. „Dzięki temu nowemu wskazaniu do stosowania u osób bezobjawowych szybki test antygenowy Panbio firmy Abbott staje się jeszcze cenniejszym narzędziem umożliwiającym bezpieczniejszy powrót do pracy, szkoły, podróżowania i innych codziennych czynności”.
Od sierpnia ubiegłego roku firma Abbott dostarczyła 200 milionów szybkich testów antygenowych Panbio do 120 krajów w Europie, obu Amerykach, Azji i Afryce. Na całym świecie pracownicy opieki zdrowotnej dostrzegają kliniczną użyteczność testu w wykrywaniu zakażeń COVID-19. We współpracy z Global Fund, Światową Organizacją Zdrowia oraz Fundacją Billa i Melindy Gatesów firma Abbott kontynuuje udostępnianie szybkich testów antygenowych Panbio krajom o niskich i średnich dochodach.
Powszechne, częste i szybkie testy ułatwiają powrót do pracy
Duża liczba przypadków COVID-19 i obawa przed rozprzestrzenianiem się choroby spowodowała globalną recesję gospodarczą, zwiększoną absencję w pracy i brak możliwości przywrócenia pracy stacjonarnej przez pracodawców. W związku z tym pracodawcy i rządy na całym świecie szukają sposobów zapewnienia ciągłości działania i ponownego uruchomienia gospodarki.
Częste i szybkie badania przesiewowe pracowników przy użyciu szybkich testów antygenowych takich jak Panbio COVID-19 Ag — w połączeniu ze środkami zapobiegawczymi, takimi jak noszenie maseczek, dystans społeczny, mycie rąk, dezynfekcja obiektów i wszelkie inne działania wymagane przez rząd — mogą sprzyjać bezpieczniejszemu powrotowi do pracy dzięki szybkiemu rozpoznawaniu i izolowaniu osób zakażonych i zarażających innych. Pracownicy, którzy uzyskają wynik ujemny, mogą wrócić do zakładów pracy i wznowić pracę.
„Firma Abbott stosuje szybkie testy antygenowe od października 2020 r. w ramach stopniowego wdrażania testów dla pracowników w wielu miejscach na całym świecie” — powiedziała Mary Moreland, wiceprezes wykonawcza ds. zasobów ludzkich w firmie Abbott. „Z naszego doświadczenia wynika, że w obecnej sytuacji testy pomagają naszym pracownikom czuć się bezpieczniej i bardziej komfortowo podczas pracy w biurze, dzięki czemu mogą oni sprawniej ze sobą współpracować i wykonywać swoje obowiązki”.
Rozszerzone szybkie testy antygenowe odgrywają kluczową rolę w przywracaniu swobody przemieszczania się
Szybki test antygenowy Panbio nie tylko umożliwi wykonywanie badań przesiewowych w miejscach pracy, lecz również pozwoli prowadzić masowe badania przesiewowe w miejscach przybycia na dane terytorium, dzięki czemu przyczyni się do wznowienia podróży w skali globalnej. Obecnie wiele rządów przed wjazdem do kraju wymaga okazania dowodu ujemnego wyniku testu wirusologicznego na obecność wirusa wywołującego COVID-19[iii],[iv].
Ponadto różne linie lotnicze i operatorzy statków wycieczkowych wymagają, aby przed wejściem na pokład pasażerowie przedstawili ujemne wyniki testu. Międzynarodowe Zrzeszenie Przewoźników Powietrznych (IATA) i Międzynarodowa Rada Portów Lotniczych (ACI) publicznie wezwały do systematycznego podejścia do wykonywania testów, które byłyby szybkie, dokładne, przystępne cenowo, łatwe w użyciu, skalowalne i wspierane przez organy zdrowia publicznego. Masowe badania przesiewowe mogą pomóc w przywróceniu swobody przekraczania granic oraz podróżowaniu bezpiecznie i pewnie.
„Możliwość wykonywania skutecznych badań przesiewowych u osób bezobjawowych w połączeniu z innymi wdrożonymi już środkami ochrony higienicznej to najlepszy sposób na zapewnienie bezpieczeństwa naszym pasażerom i wszystkim pracownikom transportu lotniczego” — powiedział Olivier Jankovec, dyrektor generalny Międzynarodowej Rady Portów Lotniczych na Europę. „Ponad 100 portów lotniczych w całej Europie zapewnia już możliwość testowania w kierunku COVID-19 w ścisłej współpracy z odpowiednimi organami ds. zdrowia. Szybkie badania przesiewowe z wykorzystaniem wysokiej jakości niedrogich testów antygenowych są kluczowym elementem przywracania globalnych podróży do czasu zaszczepienia zdecydowanej większości osób podróżujących i załóg na całym świecie”.
Od początku pandemii firma Abbott opracowuje najbardziej zaawansowane i kompleksowe portfolio testów w kierunku COVID-19 na bazie swoich platform testowych. Obejmuje ono wysokowydajne testy molekularne w systemach laboratoryjnych m2000™ RealTime oraz Alinity™ m, testy serologiczne w analizatorach Alinity™ i oraz ARCHITECT® i1000SR i i2000SR, szybkie testy molekularne w analizatorze ID NOW™ Instrument, opcje szybkich testów antygenowych w ramach testów BinaxNOW™ (dostępne tylko w Stanach Zjednoczonych) czy wyrób Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device (dostępny poza Stanami Zjednoczonymi).
Informacje o wyrobie Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device
Wyrób Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device to test w technologii przepływu bocznego do szybkiego jakościowego wykrywania wirusa SARS-CoV-2. Do pobierania próbek służą wymazówki do nosa lub nosogardzieli. Wyniki testów są dostarczane już po 15 minutach bez użycia żadnych urządzeń.
Ujemne wyniki należy interpretować w połączeniu z obserwacjami klinicznymi, wywiadem medycznym pacjenta i informacjami epidemiologicznymi. Ujemne wyniki nie wykluczają zakażenia COVID-19 i nie mogą być wykorzystywane jako jedyna podstawa leczenia lub innych decyzji dotyczących dalszego postępowania.
Działanie kliniczne wyrobu Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device wyznaczono, badając obecność antygenu SARS-CoV-2 u 483 osób bezobjawowych i porównując te wyniki z metodą referencyjną PCR.
Wyniki dodatnie (n = 50) poddano stratyfikacji według wartości progu cyklu (Ct) w celu zrozumienia korelacji między działaniem produktu a ilością wirusa obecnego w próbce klinicznej. Niższa wartość Ct odpowiada wyższemu stężeniu wirusa.
Swoistość testu w 433 próbkach ujemnych wynosiła 100,0%, co oznacza, że nie zidentyfikowano żadnych wyników fałszywie dodatnich. Wyznaczono następujące wartości czułości:
93,8% w 32 próbkach o wartościach Ct mniejszych lub równych 30;
80,0% w 40 próbkach o wartościach Ct mniejszych lub równych 33;
66,0% we wszystkich 50 dodatnich próbkach (bez względu na wartość Ct).
Zasoby literatury naukowej[v] i doświadczenia z zakresu korelacji między zakaźnością, wartością Ct a wiremią są coraz bogatsze. W szczególności dowody naukowe sugerują, że przy wartości Ct wynoszącej 30–39 wirus SARS-CoV-2 nie może się replikować, co oznacza, że ludzie już nie zarażają innych. Podkreśla to znaczenie częstego wykonywania testów antygenowych w celu rozpoznawania osób z niższą wartością Ct, gdy mają największy potencjał zarażania innych i muszą poddać się autokwarantannie.
Test Panbio COVID-19 Ag uzyskał oznaczenie CE na potrzeby stosowania z wymazówką do nosa u osób bezobjawowych i objawowych. Firma Abbott złożyła dokumentację do Światowej Organizacji Zdrowia w celu zarejestrowania do stosowania w sytuacjach wyjątkowych (w procedurze Emergency Use Listing) dwóch nowych oświadczeń dotyczących testowania osób bezobjawowych i samodzielnego pobierania wymazu. Wyrób Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device jest dostępny poza terytorium Stanów Zjednoczonych i podlega lokalnym przepisom dotyczącym rejestracji i dopuszczenia do obrotu.
O firmie Abbott
Firma Abbott jest światowym liderem w dziedzinie opieki zdrowotnej i poprzez swoją działalność pomaga ludziom żyć pełniej na wszystkich etapach życia. Nasze portfolio technologii zmieniających życie rozciąga się na całe spektrum opieki zdrowotnej, obejmując wiodące firmy i produkty z zakresu diagnostyki, wyrobów medycznych, środków odżywczych i markowych leków generycznych. Nasz zespół liczący 107 000 pracowników służy swoją pomocą w ponad 160 krajach.
Najnowsze informacje znajdą Państwo na naszej stronie internetowej www.abbott.com oraz w sieciach społecznościowych profilu LinkedIn (www.linkedin.com/company/abbott-/), Facebook (www.facebook.com/Abbott) i Twitter (@AbbottNews i @AbbottGlobal).
[i] Wyrób Panbio COVID-19 Ag Rapid Test Device nie jest zatwierdzony na potrzeby przesiewowych badań zapasów krwi.
[ii] JAMA, SARS-CoV-2 Transmission from People Without COVID-19 Symptoms, https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2774707.
[iii] CDC Expands Negative COVID-19 Test Requirement to All Air Passengers Entering the United States, CDC Online Newsroom, CDC
[iv] Rodzaje testów akceptowanych w przypadku podróży mogą się różnić w zależności od kraju.
[v] Ten artykuł jest poddrukiem i nie był recenzowany. Artykuł informuje o nowych badaniach medycznych, które nie zostały jeszcze ocenione, a zatem nie powinny być wykorzystywane jako wytyczne w praktyce medycznej.
źródło: Biuro Prasowe
Załączniki:
